洁净区悬浮粒子测试

前言：洁净区悬浮粒子测试（洁净室尘埃粒子测试）依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ISO标准及《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010进行监测。

1、洁净区悬浮粒子测试 监测点的选择：根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果，确定取样点的位置，日常监控采样点不少于验证时的采样点，同时A、B级区采样点不少于9个。

2、洁净区悬浮粒子测试 采样量的确定：在空调系统验证时*区采样量不少于1m³/次（28.3L×36分钟），B级区的采样量为28.3L×36分钟/次。

3、监测频次：

洁净级别	监测频次
	静态	动态
*	每月一次	每月一次
B级（100级）
C级 （10,000级）
D级 （100,000级）	3个月一次	每6月一次

3.3、取样间：每季度静态测试一次。

3.4、微生物实验室洁净室（区）：每月静态测试一次。

4、测试方法详见《洁净室（区）悬浮粒子测试标准操作规程》SOP-2K005。

5、认真做好悬浮粒子测试记录，并出具测试报告。

6、各级别空气悬浮粒子标准规定如下表：

洁净级别	悬浮粒子zui大允许数/立方米
	静态		动态
	≥0.5µm	≥5µm		≥0.5µm	≥5µm
*	3,520	20		3,520	20
B级（100级）	3,520	29		352,000	2900
C级 （10,000级）	352,000	2，900		3,520,000	29，000
D级 （100,000级）	3,520,000	29,000		不作规定	不作规定

尘埃粒子计数器是国家规定的计量器具，在使用一段时间后，其光学系统及检测系统都会发生变化，如光源老化、发光效率降低或聚焦错位、透镜被污染，从而使整机的转换灵敏度变化。因此需按JJF1190-2008《尘埃粒子计数器校准规范》的要求每年定期到建筑能源与环境检测中心进行定期校准，对仪器各方面进行调整，以获得*工作状态。

2010版新GMP对尘埃粒子计数器的要求：为确认*洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米（28.3L/min）*洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准.对其他级别洁净室的洁净度应采用不小于2.83L/min的计数器。江南电竞在线 尘埃粒子计数器*咨询！