导读：药厂洁净区环境测试及检测周期洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测药厂洁净区环境测试及检测周期：
★区域划分：D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域；
监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；
尘埃粒子数测试用（尘埃粒子计数器）微生物测试（浮游菌采样器）温湿度测试（温湿度压差测仪）换气次数测试（风量罩）照度测试（照度计）
★测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-
★监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。
★洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；
★各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；
★空气洁净度超过标准时的纠正措施
★当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。
生产环境有异常或发生变化时，增加环境监测次数。
●所有洁净室（区）环境监测均由相关监测人员进行记录并归档。
●微生物超出警戒限度与纠偏限度处理
●微生物警戒限度回顾、修订周期
药厂洁净区环境测试及检测周期
区域内容
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D级区
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C级区
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A级区域
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压差
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监测工具
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微差压计
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微差压计
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微差压计
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标准
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与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa
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与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa
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与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa
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测定位置
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室内及室外
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室内及室外
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室内及室外
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测定频次
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至少1次/班
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至少1次/班
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至少1次/班
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温、湿度
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监测工具
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温、湿度计
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温、湿度计
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温、湿度计
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标准
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18
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18
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18
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测定位置
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室内
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室内
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室内
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测定频次
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至少2次/天
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至少2次/天
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至少2次/天
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风速、风量
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监测工具
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风量仪
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风量仪
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风量仪
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标准
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风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内
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风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内
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风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内
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测定位置
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室内进风口
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室内进风口
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室内进风口
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测定频次
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至少1次/半年
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至少1次/半年
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至少1次/半年
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尘埃粒子
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监测工具
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尘埃粒子计数器
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尘埃粒子计数器
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尘埃粒子计数器
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标准(0.5μm)
尘粒zui大允许数/立方米
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35
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35
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3520个/m3
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标准(5μm)
尘粒zui大允许数/立方米
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29000个/m3
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2900个/m3
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20个/m3
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测定位置
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关键操作点
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关键操作点
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关键操作点
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测定频次
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至少1次/季；
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至少1次/月；
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至少1次/月；
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浮游菌
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监测工具
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浮游菌采样器
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浮游菌采样器
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浮游菌采样器
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标准
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≤200个/皿
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≤100个/皿
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≤1个/皿
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警戒线
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20～100个/皿
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10～50个/皿
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0个/皿
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纠偏限
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≤200个/皿
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≤100个/皿
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≤1个/皿
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测定位置
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关键操作点
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关键操作点
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关键操作点
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测定频次
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至少1次/月
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至少1次/周
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至少1次/周
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