微生物洁净室的常用概念

1、洁净室（cleanroom）

空气悬浮粒子浓度控制的房间，其建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留的粒子，市内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

2、洁净区（clean zone）

空气悬浮粒子浓度控制的限度空间，其建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留的粒子，室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。

3、悬浮粒子（airborne particle）

用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.1um-5um的固体和液体粒子，但不适合于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性及生命性。

4、浮游菌（airborne bacteria）

悬浮在空气中的带菌微粒。

5、沉降菌（settlemen bacteria）

降落在培养皿上带菌的微粒。

6、洁净度（cleanliness）

以单位体积空气中大于或是等于某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。

7、空态（as-built）

设施已经建成，其服务动力公用设施区接通并运行，但无生产人员的状态。

8、静态（at-rest）

设施已经成，生产设备已经安装好，并按供需双方商定的状态运行，但无生产人员的状态。

9、动态（operational）

设施已规定的方式运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。

10、空气过滤器（high efficiency particulate air filter（HEPA））

在额定风量下，对粒径大于或等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上的空气过滤器。

11、超空气过滤器（ultra low penetration air filter（ULPA））

在额定风量下，对粒径0.1um-0.2um粒子的捕集效率在99.999%以上的空气过滤器。

12、各洁净级别的转换（约相当）

GMP(2010)	GB(50457-2008)	GB(50073-2013)
A级（动态）	100级	ISO 5级
B级（静态） B级（动态）	100级 10000级	ISO 5级 ISO 7级
C级（静态） C级（动态）	10000级 100000级	ISO 7级 ISO 8级
D级（动态）	100000级	ISO 8级

GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范

GB50073-2013洁净产房设计规范