洁净室环境检测验证

洁净室空调系统验证

过滤器的检漏试验

通过检测过滤器的泄漏量，发现过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。

测试仪器：尘埃粒子计数器

合格标准：过滤器与四周边框密封严密，过滤器自身不得有泄漏处。

测试方法：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距离过滤器约2～4cm，先沿着过滤器的四周边框扫描，然后沿着出风面来回扫描，巡检速度约在3～5cm/s以下。另一人员同时观察检测仪器的数据变化情况，如各点的数值均符合要求且数据相近，则表明过滤器完好，如数值超出要求范围，或不同点数值突然增大，则需要重新进行检测。确认过滤器的四周边框有漏点需对过滤进行密封处理，处理后需新进行检测；如果是过滤器的滤材有漏点，用胶水进行修补，全部泄露处的面积大于总面积的5%，则需更换过滤器，并对新过滤器进行检漏。

检漏示意图

过滤器检漏试验记录

空调设备的测试

（1）空调机组的运行测试

启动空调机组，检查电机电流、电压，初效及中效过滤段的初阻力，加热或表冷段进出口压力、温度等。

空调机组的运行测试记录

（2）制冷供热系统的运行测试

夏天启动风冷机组，检查风冷机组电流、电压，压力、温度。

冬天开启蒸汽调节阀，对空调机组加热段加热。

风冷机组运行测试记录

过滤器的风速测定

1、风量测定及换气次数计算

进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。

测试仪器：数字风速仪和测定支架

测试方法：采用风速仪测定送风口风量，按风口截面大小把它划分为5个面积相等的小块，在每个中心处测量。按《洁净室施工及验收规范》及《药品生产验证指南》中规定进行测定送风口风量。风口测定布置示意图：

风口的平均风速V按下式计算：

式中：V₁、V₂、V₃、V₄Vn——各测定的风速，m/s

n——测点总数，个

可接受标准：系统实测风量：在设计风量的100%~120%之间。

实测新风量：在设计新风量的90%~110%之间。

各风口的风量：在各自设计的风量的85%~1150%之间。

D级：换气次数≥15次/h。

实测平均风速应在设计风速的100%～120%之间。

送风口风速应≥0.35m/s

风速不均匀度应≤0.25

2、风量计算：

L=3600.f.V.m³/h

f---风口通风面积， V---平均风速

换气次数的计算：

式中：n换气次数（次/h）

L₁、L₂……L_n房间各送风口的送风量

A房间面积

H房间高度

洁净室风量测试和换气次数的计算记录

房间静压差测定（风压测定）

在风量测定后房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持一定的压差，且对非洁净区成正压，并符合GMP的规定。

测试仪表：2000型微压差计（量程0～60pa）

测试方法：按《洁净室施工及检收规范》及《药品生产验证指南》中规定进行检测，检测前将所有门关闭，并开启房间中的排风机，以平面上zui里面的房间依次向外测定。

检测频率：每日检测，上下午各读数记录1次，连续5天。

可接受标准：洁净室与室外的压差应>10Pa；产尘大的房间同其他房间呈相对负压(标注房间和数据)

洁净室压差监测记录

根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合标准要求。

房间温湿度测定

房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温湿度测定应在风量风压调整后进行。

测试仪器：温湿度表

测定方法：温湿度表，距地150cm，直接读数记录。按《洁净区温湿度检测控制程序》进行测试。

检测频率：每日检测,上下午各读数记录1次，连续5天。

可接受标准：温度18～26℃、相对湿度45～65%

测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。

洁净室温度、相对湿度监测记录见

主要工作间照度测试

洁净室主要房间测定照度，测试过程是在静态环境中测试的

测试仪器：照度仪

测定方法：测量时房间照明全部打开，按照《照度仪XXXXXXXX》SOP-ZL.QA-030进行检测。

检验标准：主要工作间≥300LUX　

检测频率：每日检测一次，检测3天

主要工作间照度检测记录

自净时间的确定

空调机组20分钟后，静态监测主要工作间和系统zui远端房间的尘埃粒子数量。

检测仪器：尘埃粒子计数器

检测方法：空调机组运行20分钟后，用尘埃粒子计数器测量主要工作间和系统zui远端房间的尘埃浓度。

检测频率：连续监测3天。

可接受标准：尘埃粒子数达到D级洁净区静态标准：≥0.5μm粒子≤352000个/m³；≥5μm粒子≤2900个/m³

测点分布；每个房间取2点总采样次数不得少于5次，采样点距地面0.8-1.5米处。

自净时间确认记录