洁净室环境质量控制---浮游菌采样器

GMP要求应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

洁净区微生物监测的动态标准如下：

洁净度级别	浮游菌cfu/m3	沉降菌（φ90mm）cfu/4小时	表面微生物
			接触（φ55mm）cfu/碟	5指手套cfu/手套
A级	?1	?1	?1	?1
B级	10	5	5	5
C级	100	50	25	－
D级	200	100	50	－

注：

（1）表中各数值均为平均值。

（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。