细菌内毒素测定仪

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产地类别	国产	应用领域	医疗卫生

BET-48G系列细菌内毒素测定仪是天津市天大天发科技有限公司自主开发研制的产品，集天大天发19年内毒素研究技术精华、检测技术于一身。用于定量定性检测药品、生物制品、医疗器械、制药用水以及各种原材料中的细菌内毒素，用于成品检测和中间体的控制，广泛应用于GMP控制的各个环节，适用安瓿或直径8mm检测试管检测样本中的细菌内毒素，使用试管还可以做到节约一半鲎试剂的优势，每管只需要0.05ml鲎试剂，厂家配套专用的定量检测试管，提供经严格清洗消毒除内毒素的即开即用包装，使用方便、简洁，避免清洗检测试管等的麻烦步骤。减少了人为污染外源性内毒素的渠道，是一款内毒素专用测定仪。该仪器符合《中国药典》的要求。

该仪器现已具备完整的审计追踪功能，符合数据完整性相关要求。符合仿制药（注射剂）一致性评价要求。需要的用户可致电购买相关软件。

细菌内毒素测定仪适用范围:药品、生物制品、医疗器械、制药用水以及各种原材料中的细菌内毒素，用于成品检测和中间体的控制，广泛应用于GMP控制的各个环节。

突出特色：

1.直接检测鲎试剂安瓿技术；

2.真正一次实验同时获得的凝胶法、定量法检测数据；

3.8mm试管适配器技术，可以使用8mm试管检测，仅使用0.05ml鲎试剂，节约一半鲎试剂；

4.凝胶法、动态浊度法、动态显色法；

5.有两种检测波长可供选择（405nm和660nm）。采用660nm检测波长，黄色的物质对检测光的吸收小，尤其适合检测黄色的中药制剂和临床血液标本；

6.标准配置96检测孔，可扩充至192检测孔，也可降低成本减少到48检测孔；

软件特点:

1. 仪器的原理采用检测动力学曲线方法，每个试管的检测单独计时，试管插入的识别采用软件识别的方法，试管插入后，会引起透光强度的变化，通过检测该变化来识别试管的插入，该方法的应用使仪器的可靠性大幅度提高，可以避免由于开关的老化而不能识别试管；
2. 具有多任务多窗口操作功能，资源管理式操作界面，操作直观方便；
3. 可进行反应速率法计算，鉴别反应液中是否含有葡聚糖成分造成假阳性结果；
4. 具有实验向导设置，自动填表功能；
5. 实时显示反应曲线，全部曲线独立查看，放大单条曲线，显示速率反应曲线，任选多条曲线同坐标显示并可打印；

6. 多次实验可合并处理，生成大规模的实验数据，支持多条标准曲线合并功能；
6. 自动计算内毒素含量，样品原液含量及单位换算，计算样品回收率；

7. 具有中国药典定量法检品资料库，可随时添加去除；

8. 实验数据，实验中自动备份能力，在断电等异常情况发生时，能有效的保护数据。

技术参数：

1.检测孔数：标准配置96孔，可扩展到192孔，也可缩减到48孔；

2.温度控制：37.0±0.2℃；

3.操作方式：通过外接通用计算机操作，提供LAN接口；

4.检测波长：660nm、405nm；

5.检测容器：鲎试剂安瓿或专用定量检测试管（直径8mm）；

6.电源：交流220V±10%/50Hz±2% <150W；

7.检测速度：3-12s（默认10s）

8.根据用户要求有偿提供3Q文件和3Q验证服务

适用试剂:凝胶法鲎试剂，动态浊度法定量鲎试剂，动态显色法鲎试剂。

数据完整性软件特点：

·支持可加入域的高级操作系统，实现网络统一控制时间和权限；

·符合药品数据规范性的相关要求；

·提供用户分级权限控制；

·具备完整的审计追踪功能与操作日志；

·采用数据库技术存储数据，防止未授权人员访问数据。

·软件具备数据备份功能，极大的提高了数据的可靠性。

·数据灵活查询方式。

·新的试验导向模板，操作简便灵活。